Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO) - Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Inverser les langues

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

Inverser les langues

Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Eccezioni

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

Art. 4 definitions

Art. 4 Altre definizioni

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

Art. 11 Parts and components

Art. 11 Parti e componenti

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 14 Classification

Art. 14 Classificazione

Art. 15 Product information

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Art. 16 Unique device identification

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Art. 17 Principle

Art. 17 Principio

Art. 18 Exemptions

Art. 18 Deroghe

Art. 19 Procedure

Art. 19 Procedura

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Art. 21 Issuing and content

Art. 21 Rilascio e contenuto

Art. 22 Validity

Art. 22 Durata di validità

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 24 Documentation requirements

Art. 24 Obbligo di documentazione

Art. 26 Requirements and application

Art. 26 Presupposti e domanda

Art. 27 Assessment

Art. 27 Valutazione

Art. 28 Assessment report

Art. 28 Rapporto di valutazione

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 32 Tariffs

Art. 32 Tariffe

Art. 34 Principle

Art. 34 Principio

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

Art. 40 Technical documentation

Art. 40 Documentazione tecnica

Art. 41 Document retention requirements

Art. 41 Obbligo di conservazione

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 43 Further obligations

Art. 43 Altri obblighi

Art. 44 Obligations

Art. 44 Obblighi

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 49 Sistema

Art. 50 Incidents and actions

Art. 50 Incidenti e azioni

Art. 52 Rapporto

Art. 53 Obligation

Art. 53 Obbligo

Art. 54 Content

Art. 54 Contenuto

Art. 55 Verifica

Art. 57 Traceability

Art. 57 Tracciabilità

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Art. 59 Reporting obligation

Art. 59 Obbligo di notifica

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 61 Dispensazione

Art. 62 Advertising

Art. 62 Pubblicità

Art. 63 Utilizzazione

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Manutenzione

Art. 65 Cyber security

Art. 65 Cibersicurezza

Art. 66 Principle

Art. 66 Principio

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 68 Additional measures

Art. 68 Misure supplementari

Art. 69 Responsibilities

Art. 69 Competenze

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 72 Data processing in general

Art. 72 Disposizione generale

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 74 Modifica degli allegati

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 85 Apposizione dell’UDI

Art. 86 Designazione di un mandatario

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 90 Notification of devices

Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici

Art. 91 Entry into force

Art. 89 Organismi di valutazione della conformità

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.