Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 52 Report

1 Manufacturers of class A and B devices must draw up a post-market surveillance report.

2 This report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken, including their rationale.

3 The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR50.

4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the designated body and the competent authority upon request.

50 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 52 Rapporto

1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

2 Il rapporto contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR50.

4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’organismo designato e dell’autorità competente su richiesta.

50 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.