1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions, with the exception of devices for performance studies, are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I EU-IVDR15, but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–i EU-IVDR are fulfilled.
2 The documentation specified in Article 5 paragraph 5 letter g EU-IVDR is required for devices of all classes in accordance with Article 14.
3 Paragraphs 1 and 2 do not apply to devices manufactured on an industrial scale.
15 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR15, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i UE-IVDR.
2 La documentazione di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR è necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui all’articolo 14.
3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
15 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
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