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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear on the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 18 paragraphs 3–6 EU-IVDR18 and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/200819 must also be observed when affixing the conformity marking.

18 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

19 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 of the Council, version according to OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.

3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.

4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR18 nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200819.

18 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

19 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, versione secondo la GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.