1 When a designated body is involved, all the information necessary for the conformity assessment must be made available to it.
2 Manufacturers must not simultaneously apply to more than one designated body in Switzerland or a contracting state to carry out a conformity assessment procedure for the same device.
3 Any natural or legal person who applies to a designated body must declare whether an application to a different designated body in Switzerland or a contracting state has been withdrawn before a decision was issued or rejected by a different designated body in Switzerland or a contracting state.
4 If a manufacturer withdraws its application to have a conformity assessment procedure carried out before the designated body has issued its decision on the assessment, the designated body in question shall notify Swissmedic and the other designated bodies.
5 Where a manufacturer voluntarily changes the designated body, it must comply with the requirements of Article 53 EU-IVDR28.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.
2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.
3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.
4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.
5 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 53 UE-IVDR28.
28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.