Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) - Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Eccezioni

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 4 Altre definizioni

Art. 4 definitions

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 5 References to European legislation

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 7 Distance sales

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 8 Specific requirements

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 11 Parti e componenti

Art. 11 Parts and components

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 14 Classificazione

Art. 14 Classification

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Art. 15 Product information

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Art. 16 Unique device identification

Art. 17 Principio

Art. 17 Principle

Art. 18 Deroghe

Art. 18 Exemptions

Art. 19 Procedura

Art. 19 Procedure

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Art. 21 Rilascio e contenuto

Art. 21 Issuing and content

Art. 22 Durata di validità

Art. 22 Validity

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 24 Obbligo di documentazione

Art. 24 Documentation requirements

Art. 26 Presupposti e domanda

Art. 26 Requirements and application

Art. 27 Valutazione

Art. 27 Assessment

Art. 28 Rapporto di valutazione

Art. 28 Assessment report

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 32 Tariffe

Art. 32 Tariffs

Art. 34 Principio

Art. 34 Principle

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 40 Documentazione tecnica

Art. 40 Technical documentation

Art. 41 Obbligo di conservazione

Art. 41 Document retention requirements

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 43 Altri obblighi

Art. 43 Further obligations

Art. 44 Obblighi

Art. 44 Obligations

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 49 Sistema

Art. 50 Incidenti e azioni

Art. 50 Incidents and actions

Art. 52 Rapporto

Art. 53 Obbligo

Art. 53 Obligation

Art. 54 Contenuto

Art. 54 Content

Art. 55 Verifica

Art. 57 Tracciabilità

Art. 57 Traceability

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 59 Obbligo di notifica

Art. 59 Reporting obligation

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 61 Dispensazione

Art. 62 Pubblicità

Art. 62 Advertising

Art. 63 Utilizzazione

Art. 64 Manutenzione

Art. 64 Maintenance

Art. 65 Cibersicurezza

Art. 65 Cyber security

Art. 66 Principio

Art. 66 Principle

Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 68 Misure supplementari

Art. 68 Additional measures

Art. 69 Competenze

Art. 69 Responsibilities

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 72 Disposizione generale

Art. 72 Data processing in general

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Art. 74 Modifica degli allegati

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Art. 85 Apposizione dell’UDI

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 86 Designazione di un mandatario

Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici

Art. 90 Notification of devices

Art. 89 Organismi di valutazione della conformità

Art. 91 Entry into force

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.