Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR62 may apply to Swissmedic for this designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 100 paragraph 4 EU-IVDR;
b.
have arranged appropriate liability insurance cover; and
c.
are able to assume the tasks under Article 100 paragraph 2 EU-IVDR in accordance with the requirements in each case.

3 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.

62 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR62 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;
b.
hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e
c.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.

3 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.

62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.