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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 25

1 If the applicable conformity assessment procedure has demonstrated that the requirements of this Ordinance have been fulfilled, the manufacturer of devices, apart from devices used for performance studies, issues a declaration of conformity. The manufacturer shall continuously update this declaration.

2 The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-IVDR32, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts33. It must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.

3 If a device also requires a manufacturer's declaration of conformity for aspects not covered by this Ordinance but nevertheless required by other legislation in order to demonstrate compliance with that legislation, a single declaration of conformity shall be drawn up.

4 By drawing up the declaration of conformity, the manufacturer assumes responsibility for compliance with the requirements of this Ordinance and all other legislation applicable to the device.

32 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

33 See Annex 3.

Art. 25

1 Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

2 La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-IVDR32, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati33. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità.

4 Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.

32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

33 Cfr. allegato 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.