1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.
2 The designated body shall review the safety report for class D devices and record the outcome of its review with details of any action taken.
3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated body’s review, with details of any action taken, available to the competent authority.
1 Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità.
2 Per i dispositivi della classe D l’organismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
3 Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta all’autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.