1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies which are domiciled in Switzerland, have completed an assessment procedure in accordance with Article 27 and which comply with the requirements set out in Annex VII to EU-IVDR34.
2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:
3 Swissmedic shall, within thirty days, check that the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.
4 It shall review the application and accompanying documents and draw up a preliminary assessment report.
34 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR34.
2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:
3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.
4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.
34 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.