1 Conformity assessment body designations issued under Section 4 of MedDO69 in the version dated 26 November 201770 shall become void for in vitro diagnostic medical devices.
2 The conformity assessment body that issued the certificates under the old legislation remains responsible for the appropriate surveillance of these devices. It is subject to supervision by Swissmedic.
3 Conformity assessment body designations issued under Section 4a of MedDO in the version dated 1 August 202071 retain their validity for in vitro diagnostic medical devices.
4 If an application for designation as a conformity assessment body according to Section 4a of MedDO in the version dated 26 November 201772 was submitted before 26 May 2022, the designation is issued according to the new legislation.
Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che sono stati immessi in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nell’allegato I capo III punto 20.2 lettera d UE-IVDR66 sul mandatario di cui all’articolo 44 capoverso 1 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 marzo 2025, su un documento che accompagna il dispositivo.
66 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.