1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.
2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.
3 I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-IVDR44.
4 Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.
5 Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-IVDR.
44 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Where the manufacturer of a device is not domiciled in Switzerland, the device may only be placed on the market if the manufacturer designates an authorised representative domiciled in Switzerland by means of a written mandate.
2 The authorised representative is responsible for the formal and safety-related aspects of placing the device on the market.
3 The authorised representative’s rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-IVDR44.
4 The manufacturer and authorised representative may contractually agree that, instead of the authorised representative keeping available a copy of the technical documentation, the manufacturer shall, on request, submit the documentation straight to Swissmedic. The authorised representative must ensure that the documentation is submitted within seven days.
5 Changes in authorised representative are governed by Article 12 EU-IVDR.
44 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.