1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.
2 Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-IVDR35.
3 Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.
4 L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguata-mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.
5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.
35 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Designated bodies that delegate part of the work to sub-contractors or to subsidiaries bear full responsibility for the work carried out on their behalf by sub-contractors or by the subsidiaries.
2 They shall verify that the sub-contractor or the subsidiary meets the applicable requirements of Annex VII to EU-IVDR35.
3 They must notify Swissmedic if they delegate work under the terms of paragraph 1. They must be able to demonstrate to Swissmedic that the sub-contractor or the subsidiary is capable of carrying out the tasks assigned to it.
4 Conformity assessment activities may only be delegated if the designated body has informed the legal or natural person that applied for conformity assessment accordingly.
5 The designated bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
35 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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