1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.
2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi-ca che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR36 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.
36 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 The designated bodies, including their subsidiaries and sub-contractors, are required to keep available for Swissmedic at all times all data that is necessary for assessment, designation, monitoring and re-assessment, including the documents required to assess the qualifications of sub-contractors or subsidiaries. The data must be kept up-to-date at all times.
2 The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change which may affect their compliance with the requirements of Annex VII to EU-IVDR36 or their ability to conduct conformity assessments.
36 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.