1 Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI22).
2 Il fabbricante appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.
3 Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR23. Deve essere tenuto aggiornato.
4 Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dall’allegato VI UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati24.
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1 The manufacturer shall assign to the device and all superordinate packaging layers a unique device identifier (UDI22) prior to placing it on the market.
2 The manufacturer must state the UDI on the labelling of the device and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging. .
3 The manufacturer shall maintain a list of all the UDIs he has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-IVDR23. It must be kept up-to-date at all times.
4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 24 and 26 and Annex VI to EU--IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts24.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.