1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR47.
2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.
3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 27 paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.
4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).
47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by Part A, Section 1, of Annex VI to EU-IVDR47 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.
2 The economic operator in question must report any changes to the information provided to Swissmedic within one week.
3 Further obligations and registration modalities are governed by Article 27 paragraph 3 and Article 28 EU-IVDR.
4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).
47 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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