Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV) - Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Begriffe

Art. 2 Définitions

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

Art. 3 Intégrité scientifique

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität

Art. 4 Qualité scientifique

Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis

Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques

Art. 6 Fachliche Qualifikation

Art. 6 Qualification professionnelle

Art. 7 Aufklärung

Art. 7 Information

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

Art. 11 Verlängerung der Verjährung

Art. 11 Prolongation du délai de prescription

Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht

Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie

Art. 13 Sicherstellung

Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie

Art. 14 Schutz der geschädigten Person

Art. 14 Protection de la personne lésée

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung

Art. 15 Consentement a posteriori

Art. 16 Tod der Person

Art. 16 Décès de la personne

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

Art. 20 Absatz 2 HMG

Art. 20 , al. 2, LPTh

Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten

Art. 21 Essais cliniques de transplants standardisés

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Art. 22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation

Art. 24 Demande

Art. 25 Prüfbereiche

Art. 25 Domaines de vérification

Art. 26 Verfahren und Fristen

Art. 26 Procédure et délais

Art. 27 Multizentrische klinische Versuche

Art. 27 Essais cliniques multicentriques

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

Art. 29 Änderungen

Art. 29 Modifications

Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation

Art. 31 Demande

Art. 32 Prüfbereiche

Art. 32 Domaines de vérification

Art. 33 Verfahren und Fristen

Art. 33 Procédure et délais

Art. 34 Änderungen

Art. 34 Modifications

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können

Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection

Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs

Art. 38 Déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique

Art. 39 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 39 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 40 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 40 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 41 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 41 ) au cours d’un essai clinique de médicaments

Art. 42 Absatz 2 HMG

Art. 42 , al. 2, LPTh

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Art. 44 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

Art. 45 Obligation de conservation

Art. 46 Inspektionen des Instituts

Art. 46 Inspections effectuées par l’institut

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts

Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut

Art. 48 Koordination und Information

Art. 48 Coordination et information

Art. 49 Kategorisierung

Art. 49 Classification

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation

Art. 53 Prüfbereiche

Art. 53 Domaines de vérification

Art. 54 Bewilligungsverfahren

Art. 54 Procédure d’autorisation

Art. 55 Änderungen

Art. 55 Modifications

Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

Art. 56 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus

Art. 58 Inspektionen des BAG

Art. 58 Inspections de l’OFSP

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

Art. 59 Mesures administratives

Art. 60 Gegenstand

Art. 61 Kategorisierung

Art. 61 Classification

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Art. 62 Dispositions applicables

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

Art. 64 Register und einzutragende Daten

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung

Art. 65 Moment de l’enregistrement

Art. 66 Verantwortlichkeit

Art. 66 Responsabilité

Art. 67 Portail

Art. 68 Nachführung der Anhänge

Art. 68 Mise à jour des annexes

Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse

Art. 69 Abrogation d’autres actes

Art. 70 Änderungen anderer Erlasse

Art. 70 Modification d’autres actes

Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche

Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit

Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche

Art. 72 Disposition transitoire pour les essais cliniques non assujettis à autorisation selon l’ancien droit

Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht

Art. 73 Disposition transitoire relatives à l’obligation d’enregistrement

Art. 74 Inkrafttreten

Art. 74 Entrée en vigueur

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.