1 Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.
2 Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.
3 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.
4 Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201353.
5 Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.
1 Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1er janvier 2014 sont réputés être des essais cliniques de catégorie C.
2 Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.
3 L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1er janvier 2014 peut classer un essai clinique dans une autre catégorie sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie, d’annonces, de rapports et de documentation sont régies par le nouveau droit.
4 La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201357.
5 L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.