Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a.: mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;
b.: den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;
c.: ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;
d.: die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;
e.: ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;
f.: ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;
g.: die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;
h.: den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;
i.: weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

² Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013²⁰ aufgeklärt werden.

³ Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴ Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

²⁰ SR 810.301

Art. 7 Information

¹ En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée:

a.: des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;
b.: des charges et des obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;
c.: du droit qu’elle a de refuser de participer à l’essai clinique ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;
d.: des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical ainsi que sur l’utilisation ultérieure des données personnelles récoltées avant la révocation et du matériel biologique prélevé avant la révocation;
e.: du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique;
f.: du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;
g.: des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique, y compris de la procédure en cas de dommages;
h.: du promoteur et des principales sources de financement de l’essai clinique;
i.: d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

² Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain²¹ doivent être fournies à la personne concernée.

³ L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴ Les mesures appropriées doivent être prises afin de garantir que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information.

²¹ RS 810.301

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.