Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

¹ Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 24–27 und 29.

² Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.: ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.: ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder
c.: eine andere radioaktive Quelle³² zur Anwendung kommt.

³ Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

⁴ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.: die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und
b.: das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁵ Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

³² Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

¹ Pour les examens de sources de rayonnement, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des alinéas qui suivent.

² L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6; il avise parallèlement la commission d’éthique lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:³⁴

a.: qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.: qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.: qu’une autre source radioactive³⁵ est utilisée.

³ L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁴ La commission d’éthique accorde l’autorisation si:

a.: les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et que
b.: l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

⁵ Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

³⁴ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1^er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

³⁵ Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1^er janv. 2018 (RO 2017 4261).

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