1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.
2 Sofern dies im Prüfplan nicht anders vorgesehen ist, meldet die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission ein an einem Durchführungsort in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen.
3 Die koordinierende Prüfperson meldet bei einem multizentrischen klinischen Versuch Ereignisse nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.
2 Sauf si le protocole de recherche en dispose autrement, l’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente un événement indésirable grave survenu sur un lieu de réalisation en Suisse et ayant entraîné un décès.
3 S’agissant d’un essai clinique multicentrique, l’investigateur coordinateur déclare en outre dans le même délai l’événement indésirable visé à l’al. 2 à la commission d’éthique compétente concernée.
4 La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
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