Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen


1 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 4 eingereicht werden.

2 Vor der Erteilung der Bewilligung holt das Institut die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

3 Es prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

4 Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und
b.
das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

5 Das Institut erteilt die Bewilligung innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Das Institut teilt seinen Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.

6 Die Bewilligung bleibt für die Dauer des klinischen Versuchs, höchstens jedoch während fünf Jahren nach Erteilung, gültig.

7 Das Institut, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

1 Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’institut.

2 Avant d’octroyer l’autorisation, l’institut requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

3 Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique du produit sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.

4 Il accorde l’autorisation lorsque:

a.37
la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que
b.
l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

5 L’institut octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. L’institut communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.

6 L’autorisation est valable pour la durée de l’essai clinique, mais au maximum pendant cinq ans après avoir été octroyée.

7 L’institut, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

37 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.