1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.
2 Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
1 L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.
2 Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la déclaration est à remettre dans les deux jours.
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations au sens des al. 1 et 2 sont effectuées auprès de l’institut. Cette obligation incombe au promoteur.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.