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810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt:

a.5
die Anforderungen an die Durchführung:
1.6
klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)7, oder Transplantatprodukten,
2.
klinischer Versuche mit …8 Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG9,
3.
klinischer Versuche der Transplantation,
4.
klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind;
b.
die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;
c.
die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d.
die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

2 Anwendbar sind:

a.10
für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 202211 über In-vitro-Diagnostika: die Verordnung vom 1. Juli 202012 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
b.
für klinische Versuche der Xenotransplantation: die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 200713.14

5 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). Die Änderung wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

9 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

10 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 1 Objet

1 La présente ordonnance règle:

a.5
les exigences fixées pour la réalisation:
1.6
d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, ou de transplants standardisés,
2.
d’essais cliniques …8 de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh9,
3.
d’essais cliniques de transplantation,
4.
d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;
b.
les procédures d’autorisation et de déclaration10 pour les essais cliniques;
c.
les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;
d.
l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

2 Sont applicables:

a.11
pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro12, l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux13;
b.
pour les essais cliniques de xénotransplantation, l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation14.15

5 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

6 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

7 RS 812.213

8 Expression abrogée par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

9 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

10 Nouvelle expression selon l’annexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

11 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

12 RS 812.219

13 RS 810.306

14 RS 810.213

15 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

 

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