1 Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–41, 43 und 44 sinngemäss anwendbar.45
2 Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber dem Institut wahrgenommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG wahrzunehmen.
3 Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes.
45 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).
1 Les art. 37 à 41, 43 et 44 sont applicables par analogie aux déclarations et aux rapports relatifs aux essais cliniques de transplantation.49
2 Les obligations qui doivent être observées selon ces dispositions à l’égard de l’institut sont à observer à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de transplantation.
3 Pour les essais cliniques de transplantation, les obligations en matière de documentation, de traçabilité et de conservation qui incombent au promoteur et à l’investigateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la transplantation.
49 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.