1 Die Registrierung nach Artikel 64 muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 2.
2 Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwachsenen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden.
3 Der Sponsor muss die eingetragenen Daten nach den Vorgaben des jeweiligen Registers nach Artikel 64 Absatz 1, jedoch mindestens einmal jährlich aktualisieren.
1 L’enregistrement selon l’art. 64 doit être effectué au plus tard avant la réalisation de l’essai clinique, sous réserve de l’al. 2.
2 Les essais cliniques d’un médicament administré pour la première fois à des personnes adultes (essais cliniques de phase I) doivent être enregistrés au plus tard une année après la fin de l’essai clinique.
3 Le promoteur doit actualiser les données enregistrées conformément aux règles du registre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.