Art. 32 Prüfbereiche

¹ Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;
c.: die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;
d.: die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

³ Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

Art. 32 Domaines de vérification

¹ Pour les essais cliniques de médicaments, l’institut vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;
c.: l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;
d.: la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

² Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³ Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.