1 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200744 erfüllt sind.
2 Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.
3 Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar.
1 L’OFSP octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 53, les conditions posées par l’art. 34 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation48 sont remplies.
2 Il octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles, le délai est de 30 jours.
3 Au surplus, les art. 35, 36 et 38 de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.
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