810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:
- a.
- legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;
- b.
- wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und
- c.
- stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.
Art. 4 Qualité scientifique
Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment:
- a.
- déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science;
- b.
- appliquer une méthodologie scientifique adéquate, et
- c.
- garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaires à l’essai clinique.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.