Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

¹ Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:

a.: die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;
b.: die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;
c.²¹: den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV²² in der Fassung vom 1. Januar 2002²³ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;
d.: die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht und:

a.: ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte; oder
b.: im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behandlung keine Standardtherapie besteht.

²¹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²² SR 812.213

²³ AS 2001 3487

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

¹ Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:²²

a.: l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;
b.: l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard;
c.²³: l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim²⁴ dans sa version du 1^er janvier 2002²⁵ en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;
d.: l’application d’une autre intervention liée à la santé lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.

² Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage ne dépasse pas l’ampleur qui est à prévoir en fonction de l’état de la science et:

a.: qu’un dommage équivalent aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie, ou
b.: que, en cas de maladie présentant un risque mortel immédiat, il n’existe aucune thérapie standard pour cette maladie.

²² Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

²³ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

²⁴ RS 812.213

²⁵ RO 2001 3487

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