1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).37
2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.38
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch dem Institut Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
37 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
38 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
1 L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des effets du médicament au sens des art. 40 à 42, avec un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report, ASR).41
2 Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.42
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur.
41 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
42 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.