1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201740.
2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
4 Die zuständige Ethikkommission und das Institut können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5 Die Prüfperson übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.
7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 28 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.
39 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Lors des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection44.
2 Il déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à l’Institut. Cette obligation incombe au sponsor.
4 La commission d’éthique et l’Institut peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
5 L’investigateur transmet à l’OFSP, dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique qui comporte des examens à l’aide de sources radioactives, un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique.
6 Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé sur les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
7 Dans le cadre de sa prise de position au sens de l’art. 28 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.
43 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
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