1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Arzneimitteln bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.
2 Unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B müssen in standardisierter Weise dokumentiert werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.
3 Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
4 Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C de médicaments, des événements indésirables que l’on ne peut qualifier de graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, ils doivent être documentés par l’investigateur de manière standardisée.
2 Les événements indésirables qui se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B doivent être documentés de manière standardisée si le protocole de recherche le prévoit ou si les autorités qui ont octroyé l’autorisation l’exigent.
3 Il n’y a pas d’obligation de documenter les événements indésirables pour les essais cliniques de catégorie A.
4 La définition des événements indésirables obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
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