1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 90 Tagen. Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person (Follow up visit), sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
2 Sie meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.
3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.
4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 dem Institut zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.
1 L’investigateur déclare à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse dans les 90 jours. L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique (follow-up visit), sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.
2 Il déclare à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.
3 L’investigateur fournit un rapport final à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.
4 Si un essai clinique multicentrique sur un lieu de réalisation est arrêté ou interrompu, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 également à la commission d’éthique compétente concernée.
5 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports selon les al. 1 à 3 doivent être remis à l’institut. Ces obligations incombent au promoteur.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.