810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Das Institut kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:
- a.
- die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel;
- b.
- die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;
- c.
- der klinische Versuch nicht gemäss den vom Institut oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;
- d.
- die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.
Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut
L’institut peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:
- a.
- la sécurité ou la santé des personnes participant à l’essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de la sécurité des produits insuffisante ou de leur défaut de fabrication;
- b.
- la qualité des données collectées est défectueuse;
- c.
- l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents de la demande autorisés par l’institut ou par la commission d’éthique;
- d.
- les obligations d’autorisation et de déclaration ne sont pas respectées.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.