Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) - Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 2 Définitions

Art. 2 Definizioni

Art. 3 Intégrité scientifique

Art. 3 Integrità scientifica

Art. 4 Qualité scientifique

Art. 4 Qualità scientifica

Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques

Art. 5 Norme della Buona prassi clinica

Art. 6 Qualification professionnelle

Art. 6 Qualifica professionale

Art. 7 Information

Art. 7 Informazione

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

Art. 8 Deroghe alla forma scritta

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

Art. 11 Prolongation du délai de prescription

Art. 11 Proroga della prescrizione

Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie

Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia

Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie

Art. 13 Requisiti per la garanzia

Art. 14 Protection de la personne lésée

Art. 14 Protezione del danneggiato

Art. 15 Consentement a posteriori

Art. 15 Consenso a posteriori

Art. 16 Décès de la personne

Art. 16 Decesso della persona

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 20 , al. 2, LPTh

Art. 20 capoverso 2 LATer

Art. 21 Essais cliniques de transplants standardisés

Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati

Art. 22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation

Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione

Art. 24 Demande

Art. 24 Domanda

Art. 25 Domaines de vérification

Art. 26 Procédure et délais

Art. 26 Procedura e termini

Art. 27 Essais cliniques multicentriques

Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

Art. 29 Modifications

Art. 29 Modifiche

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation

Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

Art. 31 Demande

Art. 31 Domanda

Art. 32 Domaines de vérification

Art. 32 Ambiti di verifica

Art. 33 Procédure et délais

Art. 33 Procedura e termini

Art. 34 Modifications

Art. 34 Modifiche

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection

Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela

Art. 38 Déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique

Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

Art. 39 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 39 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 40 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 40 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 41 ) au cours d’un essai clinique de médicaments

Art. 41 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 42 , al. 2, LPTh

Art. 42 capoverso 2 LATer

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Art. 44 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement

Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Art. 45 Obligation de conservation

Art. 45 Obbligo di conservazione

Art. 46 Inspections effectuées par l’institut

Art. 46 Ispezioni dell’Istituto

Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut

Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto

Art. 48 Coordination et information

Art. 48 Coordinamento e informazione

Art. 49 Classification

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation

Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation

Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione

Art. 53 Domaines de vérification

Art. 53 Ambiti di verifica

Art. 54 Procédure d’autorisation

Art. 54 Procedura di autorizzazione

Art. 55 Modifications

Art. 55 Modifiche

Art. 56 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus

Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali

Art. 58 Inspections de l’OFSP

Art. 58 Ispezioni dell’UFSP

Art. 59 Mesures administratives

Art. 59 Misure amministrative

Art. 60 Oggetto

Art. 61 Classification

Art. 61 Classificazione

Art. 62 Dispositions applicables

Art. 62 Disposizioni applicabili

Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

Art. 65 Moment de l’enregistrement

Art. 65 Momento della registrazione

Art. 66 Responsabilité

Art. 66 Responsabilità

Art. 67 Portail

Art. 67 Portale

Art. 68 Mise à jour des annexes

Art. 68 Aggiornamento degli allegati

Art. 69 Abrogation d’autres actes

Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 70 Modification d’autres actes

Art. 70 Modifica di altri atti normativi

Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit

Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente

Art. 72 Disposition transitoire pour les essais cliniques non assujettis à autorisation selon l’ancien droit

Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente

Art. 73 Disposition transitoire relatives à l’obligation d’enregistrement

Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione

Art. 74 Entrée en vigueur

Art. 74 Entrata in vigore

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.