Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

1 Pour les examens de sources de rayonnement, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des alinéas qui suivent.

2 L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6; il avise parallèlement la commission d’éthique lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:34

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive35 est utilisée.

3 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

4 La commission d’éthique accorde l’autorisation si:

a.
les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et que
b.
l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

5 Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

34 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

35 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore deposita presso la commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 3 numero 5. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29, fatti salvi i capoversi qui appresso.

2 Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva32.

3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

5 La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

32 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.