1 Lors des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection44.
2 Il déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à l’Institut. Cette obligation incombe au sponsor.
4 La commission d’éthique et l’Institut peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
5 L’investigateur transmet à l’OFSP, dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique qui comporte des examens à l’aide de sources radioactives, un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique.
6 Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé sur les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
7 Dans le cadre de sa prise de position au sens de l’art. 28 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.
43 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201740.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche all’Istituto conformemente al capoverso 2. Tale obbligo incombe al promotore.
4 La commissione d’etica competente e l’Istituto possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica comprendente esami con sorgenti radioattive, lo sperimentatore trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
6 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
7 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 28 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.
39 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.