810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 18
1 Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:
- a.
- permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;
- b.
- empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;
- c.
- documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.
2 Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment:
- a.
- respecter les principes au sens de l’al. 1;
- b.
- garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique;
- c.
- mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.
Art. 18
1 Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:
- a.
- consentire l’impiego dei dati sanitari personali solo alle persone che lo necessitano per adempiere i loro compiti;
- b.
- vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;
- c.
- documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.
2 Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente:
- a.
- rispettare per analogia i principi di cui al capoverso 1;
- b.
- garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico;
- c.
- mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.