1 L’investigateur déclare à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse dans les 90 jours. L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique (follow-up visit), sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.
2 Il déclare à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.
3 L’investigateur fournit un rapport final à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.
4 Si un essai clinique multicentrique sur un lieu de réalisation est arrêté ou interrompu, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 également à la commission d’éthique compétente concernée.
5 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports selon les al. 1 à 3 doivent être remis à l’institut. Ces obligations incombent au promoteur.
1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 90 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera. Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante (follow up visit), salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.
3 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale entro un anno dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.
4 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla competente commissione d’etica interessata.
5 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1−3 devono essere presentati all’Istituto. Tali obblighi incombono al promotore.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.