1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.
2 Sauf si le protocole de recherche en dispose autrement, l’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente un événement indésirable grave survenu sur un lieu de réalisation en Suisse et ayant entraîné un décès.
3 S’agissant d’un essai clinique multicentrique, l’investigateur coordinateur déclare en outre dans le même délai l’événement indésirable visé à l’al. 2 à la commission d’éthique compétente concernée.
4 La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.
2 Salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione, lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni qualsiasi evento indesiderato grave con esito letale sopraggiunto durante una sperimentazione clinica svolta in Svizzera.
3 Nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica, lo sperimentatore coordinatore notifica gli eventi di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.