810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 15 Consentement a posteriori
1 Lors de la planification ou de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions qui sont nécessaires pour obtenir:
- a.
- le consentement a posteriori de la personne concernée dans les meilleurs délais;
- b.
- le consentement du représentant légal dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des enfants ou des adolescents, dans la mesure où cela est requis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;
- c.
- le consentement du représentant habilité dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des adultes durablement incapables de discernement, dans la mesure où il n’existe pas d’expression de la volonté antérieure à la perte de discernement.
2 Le protocole de recherche doit prévoir la procédure à suivre pour recueillir la demande de consentement a posteriori.
Art. 15 Consenso a posteriori
1 Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie affinché:
- a.
- il consenso a posteriori della persona interessata possa essere ottenuto quanto prima;
- b.
- nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, il consenso del rappresentante legale possa essere ottenuto quanto prima, ove necessario secondo gli articoli 22 e 23 LRUm;
- c.
- nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di discernimento, il consenso della persona con diritto di rappresentanza possa essere ottenuto quanto prima, qualora non esista alcuna manifestazione di volontà precedente la perdita della capacità di discernimento.
2 La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.