1 L’institut confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2 Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
3 Si le médicament ou le dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, il peut prolonger ce délai de 30 jours au plus. Il communique cette prolongation au promoteur.
4 Si l’institut exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
5 L’institut communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes.
1 L’Istituto conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
2 Esso decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
3 Se un medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene prodotto con una nuova procedura, l’Istituto può prorogare il termine di 30 giorni al massimo. Esso comunica la proroga al promotore.
4 Se l’Istituto esige informazioni supplementari secondo l’articolo 31 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.
5 L’Istituto comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente e ad altre autorità cantonali competenti.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.