1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.45
2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.46
3 Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.
45 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
46 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.41
2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.42
3 Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è retto dall’articolo 40 capoverso 1 LATer.
41 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
42 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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