Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

1 Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.

2 Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:

a.
l’utilisation du matériel biologique n’est possible que pendant une durée limitée, ou que
b.
cela est nécessaire pour la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique.

3 Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.

4 Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.

5 Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.

Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali

1 Il materiale biologico prelevato nell’ambito di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza e i dati sanitari personali raccolti in tale contesto possono essere analizzati soltanto se esiste il consenso di cui all’articolo 15 o 16.

2 Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere analizzati eccezionalmente prima del rilascio del consenso se:

a.
il materiale biologico può essere valorizzato solo in misura limitata nel tempo; oppure
b.
ciò è necessario per la sicurezza e la salute delle persone partecipanti.

3 Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica in una situazione d’emergenza è negato a posteriori, il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere distrutti.

4 Se la validità della sperimentazione clinica o dei suoi risultati è pregiudicata in punti essenziali dalla distruzione del materiale biologico e dei dati sanitari personali, il loro utilizzo nella sperimentazione clinica è ammesso nonostante il consenso negato. Il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati senza indugio. È fatta salva l’opposizione della persona interessata.

5 Se si prevede un’analisi precedente al consenso conformemente al capoverso 2 o un utilizzo in caso di consenso negato conformemente al capoverso 4, ciò deve essere documentato nel protocollo della sperimentazione.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.