Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:

a.
au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et
b.
à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

2 Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:

a.
nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;
b.
entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;
c.
mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou
d.
entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

4 Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves  se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée.50

50 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi

1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputabili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata. Egli li notifica inoltre:

a.
al promotore, entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza; e
b.
alla commissione d’etica competente, entro 15 giorni.

2 È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave;
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso; oppure
d.
comporta un’anomalia congenita o una malformazione congenita.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati o notificati.

4 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica competente.46

46 Correzione del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.