Art. 29 Modifications

¹ Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

² L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³ Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.: les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;
b.: les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;
c.: un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
d.: le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation.

⁴ La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.

⁵ Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.

⁶ Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.

Art. 29 Modifiche

¹ Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

² Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della modifica.

³ Sono considerate modifiche essenziali:

a.: le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.: le modifiche del protocollo della sperimentazione, segnatamente modifiche dovute a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della sperimentazione, il metodo d’esame, i criteri orientati all’obiettivo o il concetto di analisi statistica;
c.: il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento della sperimentazione clinica in un ulteriore luogo; oppure
d.: il cambiamento del promotore, dello sperimentatore coordinatore o dello sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento.

⁴ La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 26 si applica per analogia.

⁵ Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27.

⁶ Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.

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