1 L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.
2 Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la déclaration est à remettre dans les deux jours.
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations au sens des al. 1 et 2 sont effectuées auprès de l’institut. Cette obligation incombe au promoteur.
1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
2 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.