Art. 42 , al. 2, LPTh

¹ L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:

a.

tout événement indésirable grave qui s’est produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse au cours d’un essai clinique de catégorie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:

1.: au produit à analyser, ou
2.: à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique;

b.

toute défectuosité des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables.

² Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produisent lors d’un essai clinique multicentrique sur l’un des lieux de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également la déclaration à la commission d’éthique compétente concernée.

³ Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à l’institut les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un essai clinique de catégorie A, l’obligation de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim³⁹ dans sa version du 1^er janvier 2002⁴⁰ en application de l’art. 103, al. 2, ODim incombe au promoteur.

⁴ La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques définies dans l’annexe 1, ch. 2.

³⁸ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

³⁹ RS 812.213

⁴⁰ RO 2001 3487

Art. 42 capoverso 2 LATer

¹ Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:

a.

qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazione clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:

1.: al prodotto in esame, oppure
2.: a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;

b.

i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame che avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli.

² Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla competente commissione d’etica partecipante.

³ Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimentazione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo l’articolo 15 capoverso 1 ODmed³⁵ nella versione del 1° gennaio 2002³⁶ in applicazione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.

⁴ La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.

³⁴ Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

³⁵ RS 812.213

³⁶ RU 2001 3487

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.