Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 6 Qualification professionnelle

1 L’investigateur d’un essai clinique doit:

a.
justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires; et
b.
disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert.

2 L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle.19

3 S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.20

4 Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

19 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

20 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 6 Qualifica professionale

1 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:

a.
disporre di una formazione sufficiente in materia di Buona prassi clinica, nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; e
b.
essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.

2 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o trapianti deve inoltre essere autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità professionale.18

3 È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di sperimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autorizzata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.19

4 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione.

18 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

19 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.